1. Le alualu i luma o galuega lata mai:
Ta'utinoga fa'aletulafono o le paclitaxel masani:
● Saina CDE:
Ia Tesema 13, 2021, ua mae'a le talosaga faaopoopo a le CDE (o le tulaga lata mai o le CDE o lo'o fa'aalia i le ata).ma Hande na talia le GMP i luga o le upega tafaʻilagi asiasiga a le Yunnan Provincial Food and Drug Administration ia Ianuari 18-20, 2022. Talu ai o le a le toe tuʻuina atu e le CDE soʻo se pepa faʻatagaina mo le resitalaina o le API ma le suiga o le iloiloga, o le a le tuʻuina atu soʻo se pepa lagolago mo le i le taimi nei, ae e mafai lava ona faʻasino i sauniuniga ma masini.E tusa ai ma le fa'atagaga a le CDE, fa'amolemole va'ai ile imeli fa'asilasilaga mo suiga e feso'ota'i ma suiga masani..
A maeʻa le asiasiga i luga ole laiga, o Yunnan Hande o le a toe amata aloaia faʻatau pisinisi i le maketi Saina.E mafai e lau kamupani ona fa'aoga oloa a Hande mo su'esu'ega ma atina'e, su'ega la'ititi, su'ega pailate ma le fa'aogaina ole falema'i e tusa ai ma ou mana'oga.E mafai ona ta'ua sa'o mai mea e fa'aoga ai mea a le Hande CDE.
● EU EDQM:
Ua maua e Hande le tusipasi CEP ma le "Certificate Document for Export of APIs to the EU" (“WC”), ma o le maketi a le EU ua toe faaauau le faatauina atu o pisinisi.Afai e mana'omia e lau kamupani tusipasi CEP ma tusi fa'atagaina po'o oloa, fa'amolemole fa'afeso'ota'i mai i le taimi tonu.
● US FDA:
Ua tu'uina atu le fa'amatalaga o suiga ole DMF.
● Isi atunuu po o itulagi:
Rusia: Ua amata ona faʻagaoioia le resitalaina o tagata o loʻo i ai nei;
Initia: DMF faʻamaumauga tuʻuina atu;
Pasila: tapenaga o faamaumauga DMF;
Iapani: Ua maeʻa ona tuʻuina atu tusi resitala;
Ausetalia TGA: I tapenaga;
EU GMP: i sauniuniga;
O isi atunuu o le a talosaga i le taimi e tasi.I le lumanaʻi, o le a fesoasoani Hande i lau kamupani e faʻalautele le maketi faʻavaomalo faavaomalo.
2. 10-DAB semi-synthetic paclitaxel gaosiga laina:
Ua uma le gaosiga o pailate ma ua maeʻa suʻega.Ia faia nei su'esu'ega lelei ma su'esu'ega mautu.O le 3 batch verification batch production plan o le a amata ia Ianuari 2022 pe a maeʻa le faʻapipiʻiina ma le faʻatulagaina o meafaigaluega.
10-DAB semi-synthetic paclitaxel fa'atonuga fa'atonutonu fuafuaga:
● Saina CDE: Pepa Numera: Y20210000685, ua fuafua e amata le talosaga i le kuata lona lua o le 2022;
● EDQM ma le FDA: Fuafua e faila i le kuata lona fa o le 2022.
3. Laina faiga muamua:
E ala i fa'amaumauga i luga ole laiga ma fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'iga o le tele o fa'ato'aga o le vao, ua fa'atino ai le fuafuaga fa'aletausaga fa'atauga fa'atasi ai ma fa'ato'aga tetele e 3 e fa'amautinoa ai le lava sapalai o mea mata'ina o le aofa'i lelei o le paclitaxel.O le tausaga faʻaletausaga o le 10-DAB o le 2000kg / tausaga, faʻatasi ai ma le tulaga lelei ma le tuʻuina atu umi.
● 10-DAB III faila fa'atonu:
DMF: Ua maua le numera DMF.
2. Isi fa'amatalaga
1. Aʻafia i le faʻamaʻi, o le a le toe auai Hande i le faʻaaliga CPHI.Ina ia sili atu le tautua i lau kamupani, o le a matou faʻaauau pea ona faia asiasiga a tagata faʻatau ma galulue faʻatasi ma galuega tau atinaʻe maketi a lau kamupani ma auaunaga sili atu.
Taimi meli: Feb-18-2022