O le a le Fualaau Matai Fualaau?

Pe a talanoa e uiga i le Fualaau Matai Fualaau, o tagata gaosi oloa eseese e eseese tali. O le DMF e le faʻatagaina mo tagata gaosi oloa e lesitala. Ae ui i lea, o le tele o tagata gaosi vailaʻau o loʻo talosaga pea mo ma resitala DMF mo a latou oloa. Aisea?

O le a le Fualaau Matai Fualaau?

Ina ia alu i lalo i pisinisi, seʻi o tatou vaʻavaʻai i mea o loʻo i totonu o le Fualaau Matai Fualaau muamua, ona talanoa lea e uiga i le mea e mafai ona fai!

O se seti atoa o pepa e atagia mai ai le gaosiga o fualaau faasaina ma le pulega lelei e taʻua o le Drug Master File (DMF), lea e aofia ai le faʻaofiina o le fale gaosi oloa (laʻau), faʻamatalaga faʻapitoa ma auala e asiasia ai, faʻagasologa o gaosiga ma faʻamatalaga meafaigaluega, pulea lelei ma le lelei. pulega.

O a kamupani e mafai ona talosaga mo DMF?

E LIMA ituaiga o DMF na tuʻuina atu e le FDA:

Ituaiga I: Nofoaga Gaosi, Fale, Taualumaga, ma Tagata Faigaluega

Ituaiga II: Vailaau Fa'asaina, Vailaau Va'a Tulaga, ma Mea e Fa'aaogaina ia latou Sauniuniga, po'o Fualaau Fa'asaina.

Ituaiga III: Mea Faʻapipiʻi

Ituaiga IV: Fesoasoani, Lanu, Tofo, Essence, poʻo Mea Faʻaaogaina ia latou Sauniuniga

Ituaiga V:FDA Talia Fa'amatalaga Fa'amatalaga

E tusa ai ma ituaiga e lima o loʻo i luga, o ituaiga eseese o kamupani e mafai ona talosaga mo i latou e tusa ai ma o latou lava manaʻoga mo faʻamatalaga faʻamatalaga e manaʻomia e ituaiga DMF eseese.

Mo se faʻataʻitaʻiga, afai o oe o segaosi API, o le DMF e te manaʻomia e talosaga ai mai le FDA o le ituaiga II. O mea e te tuʻuina atu e tatau ona aofia ai: talosaga tuʻuina atu, faʻamatalaga tau pulega talafeagai, faʻamatalaga tautinoga a pisinisi, faʻamatalaga o mea faʻapitoa ma vailaʻau o le oloa faʻaaogaina, faʻamatalaga auiliili o metotia gaosiga o oloa. , fa'atonuga lelei o oloa ma fa'atonuga o le gaosiga, su'ega fa'amautu o oloa, fa'apipi'i ma fa'ailoga, faiga masani fa'agaioiga Teuina ma le puleaina o mea mata'utia ma oloa mae'a, pulega fa'amaumauga, fa'amaoniga, faiga fa'atonu numera, toe fa'afo'i ma lafoa'i, ma isi.

I le tele o tulaga, o le DMF ua avea ma se tasi o mea taua mo se ituaiga o fualaau faasaina ma le API pe mafai ona auina atu i fafo i se atunuu faapitoa. .

E pei lava o le European Community, DMF o se vaega o le laisene maketi. Mo fualaau faasaina, o se seti o mea e tatau ona tuʻuina atu i le European Community poʻo le National Drug Administration o le atunuʻu faʻatau, ma e tatau ona faʻatautaia le laisene maketi. o le mea galue malosi (ieAPI) faʻaaogaina i suiga o vailaʻau, e tatau ona faʻaaoga faiga o loʻo i luga. DMF o se vaega taua o mea faʻaoga. Afai e le tuʻuina atu le DMF e pei ona manaʻomia, o oloa gaosia e le mafai ona faʻatau atu i le atunuʻu.

DMF e faia se matafaioi autu mo tagata gaosi. I le taimi nei, o loʻo talosaga Hande moMelatoninDMF.I tulaga o le resitalaina o pepa, Hande e tele tausaga o le faʻaaogaina o le poto masani ma se au faʻapolofesa.O le Rapid Response Center matou te tuʻuina atu ia te oe filifiliga sili e fetaui ma ou manaʻoga i se taimi sili ona puupuu.Afai e te manaʻomia le talosaga mo pepa DMF aʻo fa'atonugaMelatonin, faamolemole lagona le saoloto e faafesootai i matou!


Taimi meli: Sep-23-2022