Faatasi ai ma le atinaʻeina o sosaiete ma le faʻaleleia atili o tulaga faʻafomaʻi, o manaʻoga o atunuʻu i le salafa o le lalolagi mo vailaʻau, masini faʻafomaʻi, ma API o loʻo faʻaaogaina i vailaʻau ma masini e sili atu le mamafa i lea tausaga ma lea tausaga, lea e matua faʻamautinoa ai le saogalemu o le gaosiga o vailaʻau!
Sei o tatou tilotilo i le tulafono faatonutonu a le API i le maketi Pasila!
O le a le ANVISA?
O le Anvisa o se fa'apu'upu'u mai le Potukale Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e fa'asino i le Brazilian Health Regulatory Agency.
O le Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) o se ofisa pule e fesoʻotaʻi ma le Matagaluega o le Soifua Maloloina, o se vaega o le Brazilian National Health System (SUS) ma le ofisa faʻamaopoopo a le Brazilian Health Regulatory System (SNVS), ma faʻatinoina galuega. i le atunuu atoa.
O le matafaioi a Anvisa o le faʻalauiloaina lea o le puipuiga ma le tuaoi o le soifua maloloina o tagata e ala i le puleaina o le gaosiga, maketiina ma le faʻaogaina o oloa ma auaunaga i lalo o le vaavaaiga faʻalesoifua maloloina, e aofia ai le siosiomaga talafeagai, faʻagasologa, mea faʻaoga ma tekinolosi, faʻapea foʻi ma le puleaina o uafu ma malaevaalele.
O a manaʻoga a Anvisa mo le faʻauluina o API i le maketi Pasila?
Ae mo le Active Pharmaceutical Ingredients(IFA) i le maketi a Pasila, sa i ai ni suiga i tausaga talu ai nei.Anvisa, Pasila, ua faasolosolo ona faalauiloaina tulafono fou e tolu e faatatau i mea aoga vailaau.
●RDC 359/2020 o lo'o aiaia ai le Master Document for Drug Substance Registration (DIFA) ma le Centralized Assessment Procedure for Drug Substance Registration (CADIFA), ma o tulafono faatonutonu e aofia ai vailaʻau e manaʻomia mo vailaʻau fou, vailaʻau fou ma vailaʻau lautele;
●RDC 361/2020, toe faʻaleleia mea e fesoʻotaʻi ma le resitalaina o mea mataʻutia i le talosaga tau maketi RDC 200/2017 ma le talosaga faʻatauga suiga RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 o loʻo faʻamaoti mai ai manaʻoga o le GMP Certificate(CBPF) ma manaʻoga o le suʻega faʻataʻitaʻiga mo fale gaosi API i fafo, e aofia ai API e maua mai i laʻau faʻapipiʻi, vailaʻau faʻasolosolo, fermentation ma semi synthesis;
O le resitalaina API talu ai (RDC 57/2009) o le a le aoga mai ia Mati 1,2021, ma o le a tuʻuina atu i Cadifa nai lo, ma faʻafaigofie ai nisi o taualumaga mo le resitalaina API muamua.
E le gata i lea, o tulafono faatonutonu fou o loʻo faʻamaonia ai e mafai e le au gaosi API ona tuʻuina saʻo pepa (DIFA) i Anvisa e tusa lava pe leai ni a latou sui poʻo lala i Pasila. Ua saunia foi e Anvisa se tusi tusi Tusi Taʻiala CADIFA e taʻitaʻia kamupani faavaomalo e tuʻuina atu talosaga. laasaga o le tuʻuina atu o pepa.
Mai lenei manatu, Brazil Anvisa ua matua faafaigofieina le faagasologa o le resitalaina o pepa API i se tulaga patino, ma ua faasolosolo malie foi ona faateleina le vaavaaiga i luga o le faaulufale mai o le API. tulafono faatonutonu.
Yunnan Hande Bio-Tech e le gata o loʻo i ai le gaosiga gafatia o fua maualuga ma maualuga maualuga i totonuPaclitaxel API, ae e iai foʻi tulaga faʻapitoa i le resitalaina o pepa ma faʻamaonia i isi atunuu! Afai e te manaʻomiaPaclitaxel APIs e mafai ona fa'amalieina mana'oga fa'atonutonu a Pasila API, fa'amolemole fa'afeso'ota'i matou i so'o se taimi!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Taimi meli: Tes-30-2022